【行業政策】國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口等有關事宜公告如下。
一、適用藥品類別
境外已上市藥品在我國獲批上市（含取得藥品批準證明文件、取得補充申請批準證明文件，下同）后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口并上市銷售。相關產品應當屬于下列情形之一：
（一）原研藥品或者改良型藥品。
（二）《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發申報兒童藥品清單》列明的藥品。
（三）適應癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品。
（四）在我國獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時進口工作方案》獲準臨時進口的藥品。
（五）依據《藥品注冊管理辦法》，適用藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。
（六）國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。
二、條件要求
申請辦理境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口備案，除符合《藥品進口管理辦法》要求外，還需同時滿足以下條件：
（一）境外藥品監督管理機構已允許該藥品上市銷售；發生上市后變更的，境外藥品監督管理機構已批準該藥品上市后變更，或者根據境外法律法規完成備案等。
（二）產品質量標準符合我國藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準要求，生產場地、生產工藝與我國藥品批準證明文件內容或者按要求備案的內容一致，說明書、標簽與我國藥品監督管理部門核準內容或者按要求備案的內容一致。
（三）通過我國、生產地所在國（地區）或者注冊上市（含申報注冊上市）國（地區）藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查及之后生產。
（四）在我國獲批上市后簽署放行文件。
三、其他事項
（一）藥品上市許可持有人及其指定的境內責任人應當按照附件要求提交申請函（模板見附件1）和相關材料（提交要求見附件2）。受理進口備案申請的口岸藥品監督管理部門開展相關查驗工作（查驗事項見附件3）。
（二）已在境外和我國獲批上市、且已在我國銷售使用的進口藥品發生上市后變更的，該變更事項在我國獲批后，其獲批前商業規模批次產品的進口可參照本公告執行。其中，依據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和有關指導原則，屬于備案類變更的，在完成備案信息公示后，備案前生產的、與備案信息一致的商業規模批次產品可按照《藥品進口管理辦法》辦理進口備案，無需按照本公告要求提交材料。
（三）境外生產的創新藥和改良型新藥在我國獲批上市后，獲批前商業規模批次產品進口可參照本公告執行，申請進口備案時免于提交境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件。
（四）藥品上市許可持有人及其指定的境內責任人應當加強獲批前商業規模批次產品的風險管理。對于違反本公告規定銷售獲批前商業規模批次產品的，由藥品上市許可持有人的境內責任人所在地省級藥品監督管理部門依法依規查處。
特此公告。
國家藥監局 2025-9-30
020-22299800
廣州市荔灣區站前路22號醫藥大廈
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